醫(yī)藥無塵車間GMP凈化

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      合景凈化工程有限公司注冊資本8000萬元，是專業(yè)承擔(dān)生物醫(yī)藥、電子光學(xué)、食品飲料、化妝品、精密儀器等工業(yè)廠房和生物安全實(shí)驗(yàn)室、醫(yī)院手術(shù)室的空氣凈化工程、機(jī)電設(shè)備安裝工程的施工企業(yè)。

      生物潔凈室主要分為兩大類；一般生物潔凈室和生物學(xué)安全潔凈室。暖通工程設(shè)計(jì)人員通常接觸的是前者，它主要控制有生命微粒對操作人員的污染。在某種程度上說是增加滅菌處理工序的工業(yè)潔凈室。對工業(yè)潔凈室來說，采暖通風(fēng)空調(diào)專業(yè)設(shè)計(jì)中，控制潔凈度級別的重要手段是通過過濾和正壓，對生物潔凈室來說除了采用工業(yè)潔凈室相同方法外，還需要從生物安全的角度，有時(shí)則需要采用負(fù)壓的手段來防止制品對環(huán)境的污染。　　

      在制品生產(chǎn)過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施還應(yīng)符合特殊要求。生物安全潔凈室與工業(yè)潔凈室所不同的是首先要保證操作區(qū)維持負(fù)壓狀態(tài)，盡管此類生產(chǎn)區(qū)的級別不是很高，但會有較高的生物危險(xiǎn)度級別。關(guān)于生物危險(xiǎn)度，在我國WTO及世界其他國家均有相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。

      通常采用的措施為二次隔離，首先由安全柜或隔離箱，將病原體與操作者一次隔離，主要是阻止危險(xiǎn)微生物外溢的一道屏障。二次隔離是將實(shí)驗(yàn)室或工作區(qū)變?yōu)樨?fù)壓區(qū)與外界的隔離。對于空氣凈化系統(tǒng)也相應(yīng)采取一定的措施，如室內(nèi)維持負(fù)壓30Pa~10Pa，并與相鄰非潔凈區(qū)之間設(shè)置負(fù)壓緩沖區(qū)。

      合景凈化工程公司擁有一支高素質(zhì)的技術(shù)人才隊(duì)伍和一整套嚴(yán)密的管理體系，合理運(yùn)用科學(xué)的管理方法，不斷吸收和引進(jìn)行業(yè)的先進(jìn)技術(shù)，進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和管理創(chuàng)新。具有一批以工程師和建造師為首的結(jié)構(gòu)合理、技術(shù)精湛的專業(yè)施工隊(duì)伍和精良的機(jī)具設(shè)備，將設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和安裝緊密地結(jié)合起來，以確保整個(gè)系統(tǒng)工程質(zhì)量的可靠性。

      東莞市合景有限公司，多年來合景人秉承“團(tuán)結(jié)協(xié)作、挑戰(zhàn)共贏”的企業(yè)文化，

“客戶的利益高于一切”的服務(wù)宗旨，兢兢業(yè)業(yè)，不懈努力，已成長為一家技術(shù)過硬、實(shí)力雄厚、分工明細(xì)的成熟的凈化工程服務(wù)。

     GMP即藥品制造及質(zhì)量管理規(guī)范，其實(shí)施的目的在于有效保證藥品安全和品質(zhì)優(yōu)良。GMP是一個(gè)完整的概念，涉及到藥品生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，控制生產(chǎn)過程中的所有影響藥品質(zhì)量的因素?？諝鉂崈艏夹g(shù)在GMP標(biāo)準(zhǔn)中占10%的成分，也是實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)的硬件之一。

     雖然對GMP來講,潔凈技術(shù)不是決定因素,但確實(shí)是一個(gè)必要條件,是實(shí)現(xiàn)制藥工藝的重要保證。藥品是特殊商品，其生產(chǎn)、科研、檢驗(yàn)、儲存都需要潔凈環(huán)境作保障。醫(yī)藥行業(yè)潔凈技術(shù)的應(yīng)用是潔凈技術(shù)的通用性和醫(yī)藥行業(yè)的特殊性的有機(jī)結(jié)合。在進(jìn)行醫(yī)藥行業(yè)潔凈室設(shè)計(jì)、建造、運(yùn)行的過程中，應(yīng)遵循潔凈室的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。下面將根據(jù)《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中有關(guān)室內(nèi)裝修的規(guī)定,結(jié)合前輩從事醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)的經(jīng)驗(yàn),談?wù)勧t(yī)藥潔凈廠房潔凈室的設(shè)計(jì),供參考。

     一些新建的潔凈室經(jīng)常將這兩個(gè)階段混為一體，往往以竣工驗(yàn)收階段的調(diào)整測試結(jié)果，代替綜合性能全面評定的檢驗(yàn)結(jié)果，或用綜合性能全面評定的檢驗(yàn)來代替竣工驗(yàn)收階段的調(diào)整測試，這都是不可取的。這兩個(gè)階段測試的目的不同，測試的內(nèi)容也不盡相同。竣工驗(yàn)收階段的測試多側(cè)重于調(diào)整，而且可能反復(fù)進(jìn)行多次，這種測試多由施工單位單獨(dú)進(jìn)行。潔凈室綜合性能評價(jià)測定則是在竣工驗(yàn)收測定后進(jìn)行，由有資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)的第三方承擔(dān)。

     東莞市合景有限公司歷來以人為本、以客為尊。實(shí)行科學(xué)的人性化管理，在工作中堅(jiān)持原則、恪守規(guī)章，在生活中處處為員工著想。在他們心中合景就是他們的家，他們就是合景的主人。每一個(gè)員工都以主人翁的態(tài)度去面對的每一個(gè)客戶，應(yīng)對工作中的每一個(gè)細(xì)節(jié)，有了這種心態(tài)的合景人贏得了無數(shù)客戶的認(rèn)可與贊賞。

      東莞市合景凈化工程公司是一家專業(yè)從事無塵凈化車間、中央空調(diào)工程設(shè)計(jì)與施工服務(wù)的專業(yè)工程公司,專業(yè)設(shè)計(jì)、施工百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級的無塵凈化空間。公司擁有十多名高級凈化工程師，積累了十分豐富的經(jīng)驗(yàn)，專業(yè)提供潔凈車間從前期規(guī)劃到設(shè)計(jì)、施工及輔助驗(yàn)證一條龍服務(wù)。

醫(yī)藥GMP車間凈化工程裝修要求

      藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈室有其自身的特點(diǎn)，它同時(shí)兼顧了諸如電子行業(yè)的以控制微塵顆粒為目的的工業(yè)潔凈廠房以及醫(yī)院手術(shù)室等以控制微生物為主要目的生物潔凈室度的要求。

　　控制環(huán)境中的微塵顆粒，對藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室同樣重要。微塵顆粒特別是塵粒存在直接質(zhì)量及寄生了微生物危及人們的生命安全。大量臨床資料表明，如污染了7～12um的塵粒的尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會致人死命。微塵顆粒進(jìn)入血管系統(tǒng)對人體的危害，與粒子數(shù)量、粒徑及理化性質(zhì)有關(guān)。

　　因而一些國家紛紛各自對此做出限制性規(guī)定：USPXXL版規(guī)定每瓶輸液中大于或等于10um的粒子不得超過10000個(gè)，大于或等于25um的粒子不得超過2000個(gè)；BP自1973年版起規(guī)定朦朧，每ml輸液中大于或等于2um的粒子不得超過1000個(gè)，大于或等于5um的粒子不得超過100我國藥典1985年版也對輸液不沉性微粒作出限定，規(guī)定每毫升輸液中大于或等于10um的粒子不得超過50個(gè)，大于或等于25um粒止不得超過5個(gè)。除輸液外，其它注射劑、滴眼濟(jì)和口服劑等也都要求在潔凈的環(huán)境中生產(chǎn)，只是各自要求的潔凈度不盡相同。

　　根據(jù)這個(gè)要求，在設(shè)計(jì)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室時(shí)，必須對可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等做出必要的規(guī)定，此外還必須對進(jìn)入潔凈廠房的人員和物料進(jìn)行凈化處理，分為人通道和物通道。