蚌埠iso13485醫(yī)療器械認證

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什么是ISO13485

ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。

ISO13485支持那些生產(chǎn)制造或使用醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)，幫助這些企業(yè)減少不可預(yù)期的風(fēng)險。該體系力圖提高企業(yè)在顧客及權(quán)威組織眼中的聲譽?！　?span lang="EN-US">

ISO13485:2003已正式頒布，該標準將取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中國醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中國等同采用的醫(yī)療器械行業(yè)標準YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于nth="9" year="2003">2003年9月17日由國家食品藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了，該標準自nth="4" year="2004">2004年4月1日起實施。

ISO13485:2003是一個獨立的標準，對于僅在醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)領(lǐng)域經(jīng)營的企業(yè)，該標準可以獨立于ISO9001:2000使用。

通過ISO13485認證將有助于您的公司發(fā)展和改進業(yè)績

a)在競標國際合同或拓展新業(yè)務(wù)時， ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書將能夠證明您具有高水準的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

 b)認證機構(gòu)進行的定期評審將有助于您持續(xù)運行、監(jiān)控和改進質(zhì)量管理體系和過程；可以增強內(nèi)部運作的可預(yù)見性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進您的整體績效。同時您會注意到員工的責任感，積極性和奉獻精神都會有很大改善

c)客戶越來越關(guān)注醫(yī)療產(chǎn)品、設(shè)備及其配件質(zhì)量的好壞，他們不斷要求制造商和供應(yīng)商提供質(zhì)量最好的產(chǎn)品和服務(wù)。他們希望事先得到承諾，確信生產(chǎn)商和供應(yīng)商的經(jīng)營能夠滿足他們現(xiàn)在甚至是將來的需求。這些要求對您來說既是挑戰(zhàn)，也是向外界展示組織具有可靠質(zhì)量管控的機會

2證明您對客戶的承諾

ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證能夠證明您在產(chǎn)品質(zhì)量、客戶滿意度及持續(xù)改進上，適應(yīng)這個瞬息萬變的全球市場。

澤林質(zhì)量認證咨詢有限公司是專業(yè)提供ISO9001質(zhì)量體系認證.ISO14001環(huán)境管理體系認證，OHSAS18001職業(yè)安全健康認證，TS16949認證,

ＨＡＣＣＰ認證，ISO22000食品質(zhì)量管理體系認證，ISO13485醫(yī)療器械認證有機食品認證，SA8000認證和CCC等產(chǎn)品安全認證咨詢服務(wù)于一體的有限公司，本公司高層由知名度較高的企業(yè)家、專家、學(xué)者及國外人士等共同組成。公司擁有多名具注冊審核員資格的資深顧問師，他們都具有豐富咨詢經(jīng)驗，精通各種標準，并且在特定領(lǐng)域有所建樹。澤林公司有著良好的口碑，許多知名以及跨國公司在澤林的輔導(dǎo)下一次性成功通過了認證。

公司本著“以客戶需求為中心，以專業(yè)資源為依托，為客戶提供增值服務(wù)”的經(jīng)營方針，以“行業(yè)先鋒，至善服務(wù)，追求卓越”為追求目標，全力打造咨詢培訓(xùn)服務(wù)鉆石品牌.為協(xié)助企業(yè)獲益  ISO9001，ISO14001，ISO22000，HACCP  CCS , CCC , CE , ISO13485,QS等。

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